澳门皇家国际app-我国乙肝用药市场规模将达200亿元 恩替卡韦等药企瞄准核苷酸类

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  原标题:乙肝用药“蝶变”:核苷类成主流、中外药企齐头并进

  来源:21世纪经济报道

  7月28日是世界肝炎日,肝炎是肝脏的炎症,最常见的原因是病毒感染。而甲、乙、丙、丁和戊型肝炎病毒最为引人关注,由于其所造成的疾病负担巨大,同时有可能引发群体疫情。

  这其中乙肝病毒的传染性非常强,主要为母婴传播、性传播、血液传播等。近年来,随着新生儿乙肝疫苗接种率的提高,我国儿童乙肝患病率明显下降。但患者感染乙肝病毒后,短期内对身体健康并不会造成很大的损害,而发病时,往往已发展成慢性乙肝,治疗困难,且预后较差。中山大学孙逸仙纪念医院感染科闵筱辉副教授向21世纪经济报道记者表示:“在临床治疗中,长效干扰素可能成为治愈乙肝患者的希望。”

  目前,我国乙肝用药市场需求量巨大,且未来仍将保持高增长态势。根据Global Data数据,2020年,我国乙肝用药市场规模将达到200亿元,远期将达300亿。其中医院市场是肝病药物销售的主要渠道,市场份额占比约为80%。

  乙肝用药“蝶变”

  目前,慢性乙肝患者要想实现临床治愈,需要长期服药。

  所谓的治愈,在临床医药学指的是乙肝治疗终点。根据新版《慢性乙肝防治指南》,乙肝治疗终点可以分三种方向,包括基本终点、理想终点、满意终点。

  其中,理想终点是指,HBeAg阳性或者阴性的患者,停药后获得持久的HBsAg消失,可伴或不伴HBsAg的血清学转换。满意终点是指,HBeAg阳性患者,停药后获得持续的病毒学应答,ALT复常,并伴有HBeAg血清学转换;HBeAg阴性患者,停药后获得持续的病毒学应答和ALT复常。基本终点是指,如无法获得停药后持续应答,抗病毒治疗期间长期维持病毒学应答(HBV DNA低于检测下限)。

  根据《慢性乙型肝炎防治指南》,乙肝治疗药物主要分为两类,干扰素(IFN),包括普通IFN-α和长效IFN-α;核苷(酸)类的药物,主要是拉米夫定、恩替卡韦等核酸类似物和阿德福韦酯、替诺福韦酯等核苷酸类似物。

  1992年,美国FDA批准第一款干扰素甘乐能(IFN-α-2b)用于治疗慢性乙肝上市。2001长效IFN-α(佩乐能)获得批准上市。2005聚乙二醇IFN-α2a上市成为唯一一款同时获得美国、中国和欧盟批准的治疗慢性乙型肝炎的聚乙二醇干扰素。

  在核苷(酸)类抗乙肝药物中,拉米夫定(贺普丁,葛兰素史克)于1998年获得FDA批准上市,成为世界首款治疗乙肝的核苷酸类似物。此后2008年吉利德的阿德福韦酯作为首款抗乙肝核苷酸类药物批准上市,百时施贵宝的恩替卡韦相继上市,目前已有多款药物在售。

  用于慢性乙肝治疗的干扰素副作用较大,目前临床上更多使用的是核苷(酸)类药物。而2017版《EASL乙型肝炎诊疗指南》对使用核苷酸类药物的推荐意见更清晰,对聚乙二醇干扰素疗程及提前停药标准推荐意见更明确,这也导致干扰素类药物在乙肝治疗市场逐年下滑,所以尽管干扰素类药物如派罗欣和佩乐能还能占据一定的市场份额,但销售额也在逐渐地减少。

  核苷酸类药物中,早期推出的拉米夫定和阿德福韦酯因其安全性和耐受性方面的限制已经逐渐退出治疗一线,市场份额也逐渐减少。近年来日本、美国、加拿大等多国治疗乙肝的相关指南中,均将恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯作为治疗乙肝的一线用药。替诺福韦和恩替卡韦在2014-2017年的销售额一直在10亿美元以上,占据了巨大的市场份额。

  同国外市场相似,目前我国核苷(酸)类乙肝用药约占乙肝用药市场80%,逐渐成为治疗乙肝的主流用药。核苷酸类药物市场产品集中度较高,主要是恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺夫韦,虽然替比夫定、拉米夫定、阿德福韦酯目前还占有一定的市场份额,但销售已呈下降态势。

  药品市场规模排在首位的是恩替卡韦,2016年销售额为87.30亿元,市场份额为60.01%,远远领先于其他品种。其次为阿德福韦酯,2016年销售额为24.19亿元,市场份额为17.55%,虽与恩替卡韦同为抗乙肝病毒一线用药,但其规模已远落后于恩替卡韦。尽管目前替诺福韦市场份额不高,但作为治疗乙肝的一线药物前景可观,特别是吉利德旗下Viread(韦瑞德)专利到期后,已有成都倍特、福建广生堂药业、正大天晴等多家仿制药上市,形成中外企业共同抗争的局面。

  一位不愿具名的相关科室医生对21世纪经济报道记者表示,干扰素类需要注射、疗程固定、费用较高、顺应性低,而核苷类是口服用药,通常一日一粒即可,顺应性相对较高,并且核苷类药物的抗病毒效果较好,因此已成为乙型肝炎抗病毒治疗的主力。

  而从医院和零售两大终端销售情况来看,乙型肝炎抗病毒用药目前在医院仍占有较大优势,但随着公立医院改革的深入和推进,零售药店慢病用药市场的逐步扩容,零售药店终端有望在未来迎来新的发展机遇。

  乙肝用药困境

  2018年11月,国家组织药品集中采购和使用试点工作正式启动,以全国4个直辖市和7个副省级城市的公立医疗机构作为集中采购主体,集合需求和力量,提高谈判议价能力,以实现药价的大幅“跳水”。

  政策一出,制药行业大受冲击。在集采试点中,恩替卡韦降价90%,规格为0.5mg的药品,中标企业正大天晴每片价格从10.55元降到仅有0.62元,作为防治乙肝主流用药,价格呈现断崖式下降。

  另一方面,当前的抗病毒药物,包括核苷(酸)类似物和干扰素都只能控制乙肝病毒生成,却无法清除存在肝细胞细胞核中的乙肝病毒。目前可实现的重要目标是功能性治愈,即指俗称的“转阴”。全球的科研工作者均在努力开发新一代抗乙肝病毒药物的靶点和通路。目前主要有直接作用抗病毒和间接作用抗病毒等方式。

  其中乙型肝炎和丙型肝炎,可使数亿人罹患慢性病。我国属乙肝病毒感染高流行区,一般人群的HBsAg阳性率为9.09%,估计有7000万人已感染,一旦发病,每人每年治疗花费近万元,不是每个病人都能够负担的。

  此外,也有医生对21世纪经济报道记者坦言,临床上乙肝病人存在长期潜伏的问题,因为症状不明显。同时乙肝治疗也存在一定程度的医保报销难的问题,导致部分患者筛查结果出来了也不治疗。此外,因为社会上对乙肝病人歧视严重,入职体检已经不允许乙肝检测,这对疾病防治也不利。

  (作者:唐唯珂 编辑:徐旭)

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责任编辑:薛永玮